1: 蚤の市 ★ 2022/02/06(日) 19:03:00.48 ID:E5zfk9hO9

 塩野義製薬が開発中の新型コロナウイルスの軽症者向け飲み薬について、政府は最終段階の治験完了前の実用化を可能とする「条件付き早期承認制度」の適用の検討に入った。現在、最終段階の治験が約2000人の患者参加を目標に進められているが、政府は数百人規模の中間解析で顕著な有効性が確認されることなどを条件に適用することを想定。治療薬は買い上げる方向で調整しており、条件が整えば今春中にも実用化される可能性がある。

 感染早期の服用で重症化を防ぐ飲み薬は新型コロナ対策の切り札とされ、国内では実用化済みの米メルクの「モルヌピラビル」に加え、米ファイザー製も近く承認される見通しだ。ただ、海外製で供給に制約があり、投与対象者も限られることから、国産治療薬の早期実用化を求める声が出ている。

 医薬品の承認については、米国など主要国で実用化済みの海外製のものには特例承認が適用されるが、国産は対象外だ。政府は今国会に医薬品医療機器法(薬機法)改正案を提出し、治験の途中段階でも安全性を確認した上で有効性が推定されれば緊急承認できる新制度を設ける方針。成立すれば有効性の確認を求める現行制度より早期の実用化が可能となるが、塩野義の治療薬には間に合わない。

 条件付き早期承認は、医療上の有用性は高いが、患者が少ないなどの理由から最終段階の治験の早期完了が難しい医薬品について、一定の安全性・有効性の確認と、実用化後のデータの追加提出などを条件に、治験の途中段階での申請・承認を認める既存の制度。希少疾病やがん治療薬などを念頭に置いたものだが、厚生労働省は新型コロナの治療薬も対象となり得るとみている。

 塩野義は昨年9月末に最終段階の治験を開始。このうち患者69人を対象とした前半部分で、偽薬(プラセボ)と比較して治療薬候補を投与した患者の体内のウイルス量低下が早かったとするデータを公表したが、厚労省はこれに続く後半部分のデータを重視。条件付き早期承認でも一定の有効性の確認は必要で、中間解析で偽薬を投与した人と比べて「顕著な差が出た場合」(幹部)に適用対象とすることを検討している。

 塩野義は既に治療薬の商用生産を開始しており、今年度中に100万人分、来年度は1000万人分の製造が可能としている。【横田愛】

毎日新聞 2022/2/6 18:00(最終更新 2/6 18:00) 944文字
https://mainichi.jp/articles/20220206/k00/00m/040/176000c

2chの反応

4: ニューノーマルの名無しさん 2022/02/06(日) 19:05:52.23 ID:YPsUNFDI0
おせーよ
承認以外の選択肢ないんだから今すぐ承認しろや

6: ニューノーマルの名無しさん 2022/02/06(日) 19:06:17.65 ID:bTScx75F0
遅えよ

ワクチンより有効だろ

7: ニューノーマルの名無しさん 2022/02/06(日) 19:06:20.90 ID:3csZ8mmw0
>>条件付き早期承認は~希少疾病やがん治療薬などを念頭に置いたものだが、厚生労働省は新型コロナの治療薬も対象となり得るとみている

この事情があるから5類にしなかったのかもな

8: ニューノーマルの名無しさん 2022/02/06(日) 19:06:32.21 ID:GcH0cTWD0
>>1
ワクチン追加接種で死亡率に100倍近く差 米CDC
テレ朝2022/02/04(金) 10:55配信
https://news.tv-asahi.co.jp/news_international/articles/000243811.html

no title


 アメリカで新型コロナのオミクロン株が拡大して以降、
ワクチンの追加接種を済ませた人に比べ、
未接種の人の死亡率は100倍近くに上るというデータが
明らかになりました。
 アメリカのCDC=疾病対策センターは2日、
25の地域で調査したワクチン接種と死亡率などの
相関関係を示す最新のデータを公表しました。
 オミクロン株が広がった12月4日以降の死者数について、
ワクチンの追加接種を済ませた人は
10万人あたり0.1人でしたが、
未接種の人は9.7人に上り、
死亡率が97倍だったということです。
 入院した65歳以上のうち、
追加接種を受けた人は8%でしたが、
未接種の人は54%に上り、
ワクチンがオミクロン株に対しても
重症化や死亡を防ぐ効果があると訴えています。

61: ニューノーマルの名無しさん 2022/02/06(日) 19:39:19.30 ID:jnGvdh3p0
>>8
アメリカは治療費がべらぼうに高い。
日本は2類指定だと無料で治療受けられる。
基礎疾患持ち肥満数ともに世界一の国と日本を比較しても意味がない。

11: ニューノーマルの名無しさん 2022/02/06(日) 19:07:52.47 ID:46EZRrbj0
>>1
イベルメクチン個人輸入した身としてはどうでもいいニュースだが
全員が個人輸入できるわけでもないし塩野義が頑張って薬作ってくれるのは素直に朗報だわな

メルクの怪しい赤い薬や免疫抑制ワクチン製造してる製薬会社がつくる薬飲むくらいなら
塩野義の新薬選ぶわな

13: ニューノーマルの名無しさん 2022/02/06(日) 19:08:02.89 ID:BYgNP3d+0
何あった時、責任の擦り合いは駄目だぞ。

23: ニューノーマルの名無しさん 2022/02/06(日) 19:12:15.50 ID:NQLTH4yM0
これは無条件で処方されるのかな
今だって大多数は風邪薬で限られた人にしかコロナ薬処方されないし心配

24: ニューノーマルの名無しさん 2022/02/06(日) 19:12:31.27 ID:P/rIC7G60
やっとこれでただの風邪レベルになったか
ありがと塩野義

28: ニューノーマルの名無しさん 2022/02/06(日) 19:18:28.63 ID:XaOvaAb20
RNA複製阻害よりは安全なのか?催奇形性とか

32: ニューノーマルの名無しさん 2022/02/06(日) 19:21:07.15 ID:GcH0cTWD0
>>28

> RNA複製阻害よりは安全なのか?催奇形性とか

作用機序(理論上)から見るとすごい安全。
実際に試さないと分からないが。

33: ニューノーマルの名無しさん 2022/02/06(日) 19:22:24.79 ID:xo0DzVdy0
いよいよ終息やな

36: ニューノーマルの名無しさん 2022/02/06(日) 19:24:57.85 ID:2tw/v6tx0
他国のはあっさり認めるのになぁ

44: ニューノーマルの名無しさん 2022/02/06(日) 19:27:42.90 ID:Pd0mQdsX0
遅いなあ

47: ニューノーマルの名無しさん 2022/02/06(日) 19:28:21.19 ID:9ijkbLhM0
はよせえモタモタすんな

55: ニューノーマルの名無しさん 2022/02/06(日) 19:32:35.57 ID:NbGdNaA90
ファイザーのやつは日本でも2/10に承認される予定らしい
下々まで出回るのは春ごろかな

77: ニューノーマルの名無しさん 2022/02/06(日) 19:57:05.62 ID:DWSKdN6L0
使ってみたら効果はあるかどうかわかるやろ?
治療薬のない状況で感染者を放置するよりよっぽどいいから急いでほしい

86: ニューノーマルの名無しさん 2022/02/06(日) 20:17:55.83 ID:ALV81o3L0
塩野義のんさっさと現行法で承認して欲しいんだけど。

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