かたすみ速報

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    タグ:治験

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    1: 樽悶 ★ 2021/09/19(日) 21:39:46.17 ID:GijU0+kA9
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     KMバイオロジクス(熊本市)は18日、オンラインの公開セミナーで、開発中の新型コロナウイルスワクチンについて、10月にも最終段階となる大人数に対する臨床試験(治験)を開始する計画を明らかにした。

     同社によると、これまで実施していた20歳以上の男女210人への治験で有用な結果が得られたことから次の段階へ進みたい考え。国内の2500~3000人にまで規模を拡大して安全性を確認する方針。

     永里敏秋社長はセミナー後に報道陣の取材に応じ、「これからが大きな山。安心安全なワクチンで、これまで打ちたくても打てなかったような方にも使えるよう承認に向けて頑張りたい」と語った。同社は2023年度の実用化を目指しているが、22年度への前倒しも視野に入れているという。

     KMバイオ製は、感染力をなくしたウイルスを接種する「不活化ワクチン」。今後、海外製ワクチンとの比較や、乳幼児などを対象とした治験、抗体の量を高めるための追加接種(ブースター接種)に関する治験も検討している。

    2021/09/19 05:00 読売新聞
    https://www.yomiuri.co.jp/local/kumamoto/news/20210918-OYTNT50150/



    【【コロナ】KMバイオ、「不活化ワクチン」最終段階の治験来月に 「安心安全、これまで打ちたくても打てなかったような方にも使える」】の続きを読む

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    1: 速報 ★ 2021/09/14(火) 09:12:08.52 ID:wxAPGBxj9
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    中国で開発進むワクチン 長崎大学などが国内初の臨床試験へ
    2021年9月14日 5時41分

    長崎大学などのグループが、中国の四川大学が開発を進める新型コロナウイルスのワクチンの臨床試験を国内で始めたことが分かりました。
    中国で開発が進むワクチンの臨床試験が国内で行われるのは初めてです。
    臨床試験が始まったのは、中国の四川大学が開発を進めている「遺伝子組み換えたんぱくワクチン」と呼ばれるタイプのもので、ウイルスのたんぱく質の一部だけを人工的に作って投与することで体の中で抗体を作り出します。

    NHK
    https://www3.nhk.or.jp/news/html/20210914/k10013258051000.html

    【【速報】中国ワクチン 日本で臨床試験を開始 長崎大】の続きを読む

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    1: 影のたけし軍団 ★ 2021/08/30(月) 21:26:26.78 ID:2RN11RPw9
    米ファイザーの日本法人は30日、海外で開発中の新型コロナウイルス治療薬候補について、
    国内でも最終段階の臨床試験(治験)を始めると明らかにした。

    飲み薬タイプで、軽症の感染者に投与すると重症化のリスクを抑える効果を期待している。

    飲み薬は在宅での療養にも使いやすく、中外製薬や塩野義製薬、米メルクが開発を進めている。
    有効性や安全性が認められて実用化できればコロナ治療の選択肢が増える。

    日本経済新聞
    https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUC306RO0Q1A830C2000000/

    【【コロナ飲み薬】ファイザーが日本でも治験へ】の続きを読む

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    1: 蚤の市 ★ 2021/08/02(月) 07:47:55.38 ID:twatwWiC9
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    米製薬大手ファイザーは新型コロナウイルス治療に使う飲み薬タイプの候補物質について、臨床試験(治験)を日本でも始める検討を始めた。海外では最終段階の治験を7月から始めており、日本の参加について厚生労働省などと協議を進めている。入院せず自宅などで療養する患者への投与を想定しており、実用化できればコロナ治療に携わる医療機関の負荷を減らせる。

    ファイザーはコロナ治療薬候補として飲み薬と注射薬の2種類の治験...(以下有料版で、残り330文字)

    日本経済新聞 2021年8月2日 0:00
    https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUC308EV0Q1A730C2000000/?n_cid=SNSTW001&n_tw=1627856742

    【新型コロナ飲み薬、ファイザーが日本で治験検討】の続きを読む

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    1: 影のたけし軍団 ★ 2021/07/12(月) 08:40:17.20 ID:kKAsWcYD9
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    新型コロナウイルスの国産ワクチンについて、開発を進める製薬会社の1つ、第一三共は、国産の「mRNAワクチン」の数千人規模の臨床試験を年内にも実施する方向で準備を進めていることが分かりました。

    これは製薬大手の第一三共でワクチン開発の責任者を務める籔田雅之バイオロジクス本部長がNHKの取材に対して明らかにしました。

    現在、国内で使われている「mRNAワクチン」はいずれも海外で開発されたものですが、第一三共では独自の技術を使った国産の「mRNAワクチン」の臨床試験を始めています。

    籔田バイオロジクス本部長によりますと年内にも開発中のワクチンを数千人に投与する最終段階の臨床試験を始める準備を進めていて、結果を踏まえて国に承認の申請を行う方針だということです。

    新型コロナウイルスではすでに実用化されたワクチンがあることから、ワクチンが含まれていない偽の薬を数万人に投与して効果を比較する大規模は臨床試験は倫理的に難しいとされています。

    このため会社では開発中のワクチンを投与した人の抗体の値をすでに実用化されたワクチンと比べて遜色がないことを確認する「非劣性試験」という方法で検討しているということです。

    承認されれば、埼玉県にある工場で大量生産を行うということで、現在生産体制の整備も進めているということです。

    国内の企業のワクチン開発については、このほかバイオベンチャーのアンジェス、塩野義製薬、製薬会社のKMバイオロジクスがそれぞれ臨床試験を始めています。

    籔田バイオロジクス本部長は「2022年度の実用化を目標に掲げ、パワーを入れて進めていく。
    『mRNA』は非常に速いスピードで医薬品開発ができるのでいまは新型コロナが最優先だが、今後ほかのワクチンや遺伝子治療、がん領域でも開発を推進していきたい」と話していました。

    NHK
    https://www3.nhk.or.jp/news/html/20210712/k10013133761000.html


    【【第一三共】 国産のmRNAワクチン、年内にも数千人規模の臨床試験実施へ】の続きを読む

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    1: チミル ★ 2021/02/11(木) 18:10:01.73 ID:PKN3CLkD9
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    ※ワシントンポスト報道のスプートニク報道

    米紙ワシントン・ポスト電子版は10日、ロシアで開発された新型コロナウイルスワクチン「スプートニクV」について、以前は批判を受け、過小評価されていたが、その利点のおかげで世界的な成功を収める可能性があるとの記事を掲載した。

    同紙の記事では「そのおかげでソ連がそもそもの初めから宇宙開発競争で米国を追い越した世界初の衛星にちなんで名付けられた『スプートニクV』は、今や世界的なサクセスストーリーとなることができるような様相を見せ始めている」と指摘されている。

    記事では、先週、英医学誌ランセットに「スプートニクV」の臨床試験(治験)第3相の結果が掲載されたことに言及されている。それによると、「スプートニクV」は世界で最も安全かつ効果的なワクチンの1つであることがわかった。これらのデータは、スプートニクVを「有名なファイザーとバイオンテック及びモデルナのワクチンと同列」に置いている。

    また記事では、「スプートニクV」はその欧米の競合他社のワクチンよりも大幅に安価であり、ファイザー製ワクチンの供給をほとんどの発展途上国で困難にするような超低温で保管するためのインフラを必要としていないと述べられている。

    また記事では、10カ国以上が「スプートニクV」の使用を承認しており、おそらくその数は増え続けるだろうとの見方が示されている。記事では「おそらく、少なくとも地政学の観点から、最大の賞は欧州だ」と指摘されている。先にドイツのメルケル首相は、EU域外、特にロシアで製造されたワクチンを使用する用意があることを表明した。

    ロシアは「スプートニクV」について、すでにEUと世界保健機関(WHO)に登録申請を行った。「スプートニクV」の有効性は91.6%、60歳以上の被験者に対する有効性は91.8%。

    https://jp.sputniknews.com/science/202102118144964/

    【【過小評価から一転】ロシア製ワクチン「スプートニクV」は世界的な成功を収める可能性=ワシントン・ポスト】の続きを読む

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    1: 昆虫図鑑 ★ 2021/01/13(水) 07:58:51.50 ID:CAP_USER
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    [リオデジャネイロ 12日 ロイター] - 中国シノバック・バイオテック(科興控股生物技術)が開発した新型コロナウイルスワクチンについて、ブラジルでの後期臨床試験(治験)で示された有効性は50.4%だったと、研究チームが12日発表した。

    シノバック製ワクチンを巡っては、関係者が先週7日、後期治験で78%の「臨床上の有効性」が得られたと明らかにしていた。

    サンパウロ州にあるブタンタン研究所の臨床研究担当医療ディレクター、リカルド・パラシオス氏によると、新たな有効性には臨床的支援を必要としない「非常に軽度」な症状の感染者が含まれているという。

    トルコは先月、シノバック製ワクチン治験の中間データで有効性が91.25%だったと発表。インドネシアは11日、同ワクチンの有効性が65%となり、緊急使用を承認した。

    ブタンタン研究所の当局者は、ブラジルの治験では国内のコロナ感染が深刻化する中、最前線の医療関係者に焦点を当てたほか、高齢者が含まれており、他の治験やワクチンの結果と直接的に比較するのは難しいとした。

    ブラジルの国家衛生監督庁(ANVISA)はコロナワクチンの使用承認において50%以上の有効性を規定している。

    ヤフーニュース
    https://news.yahoo.co.jp/articles/ce414e13a2bf578e8cba6d34a2d61d16dad8bc0a

    【【中国製】シノバックのコロナワクチン、ブラジル治験の有効性50.4%】の続きを読む

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    1: SQNY ★ 2020/04/24(金) 14:00:22.48 ID:CAP_USER
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    ・新型コロナ治療薬候補「レムデシビル」、治験失敗 WHOが誤って公開

    【4月24日 AFP】新型コロナウイルスの治療薬候補「レムデシビル」の最初の無作為臨床試験(治験)が失敗に終わったことが23日、明らかになった。世界保健機関(WHO)が誤って結果を公表したことで判明し、効果が注目されていたレムデシビルに対する期待は低下している。

     治験結果の要約の草稿がWHOのウェブサイトに公開され、英紙フィナンシャル・タイムズ(FT)と米医療関連ニュースサイトのSTATが最初に報じた。WHOはその後、草稿を削除したが、STATは草稿のスクリーンショットを掲載した。
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     しかし、レムデシビルを開発した米製薬企業ギリアド・サイエンシズ(%Gilead Sciences)は、データは「潜在的な有効性」を示しているとし、治験結果の解釈に異議を唱えた。

     この草稿によると、中国で実施されたこの治験は新型コロナウイルス患者237人を対象とし、うち158人にレムデシビルを投与し、残る79人対照群と経過を比較した。投与した患者のうち18人は、副作用のため早期に投与を中止された。

     草稿の著者らはレムデシビルについて、対照群と比較して「症状が改善するまでの期間の差と関連付けられない」と指摘。治験開始から1か月後に、レムデシビルを投与された患者の13.9%が死亡したのに対し、対照群は12.8%が死亡した。この差は統計的に有意ではない。

     WHOはフィナンシャル・タイムズに対し、草稿は査読中であり、誤って公表されたと説明した。

     ギリアドの広報はAFPに対し、公開された草稿には「治験に対する不適切な解釈が含まれる」と述べ、参加者が少なく早期に中止されたため、統計的に有意な結果は出ていないと説明した。その上で「治験の結果は確定的でないが、このデータの傾向から、特に早期に治療を受けた患者に対してレムデシビルの潜在的な有効性が示されている」と述べた。

     今回の治験は、有効性についての最終的な結論を示すものではない。現在、より進んだ段階の複数の大規模治験が複数行われており、より明確な実態がまもなく明らかになる見通し。(c)AFP

    ・Gilead antiviral drug remdesivir flops in first trial
    https://www.ft.com/content/0a4872d1-4cac-4040-846f-ce32daa09d99

    ・Gilead Sciences Rebuts Report Claiming Covid-19 Drug Remdesivir Trial Failed
    https://www.nasdaq.com/articles/gilead-sciences-rebuts-report-claiming-covid-19-drug-remdesivir-trial-failed-2020-04-23


    2020年4月24日 13:20 AFP
    https://www.afpbb.com/articles/-/3280121?act=all

    【【ワザとでしょ】新型コロナ治療薬の候補「レムデシビル」の治験失敗結果をWHOが誤って公開 ギリアド側は反発】の続きを読む

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    1: 部屋ねこ ★ 2020/03/16(月) 22:23:16.85 ID:WYbG+IVj9
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    (中国語)
    https://mp.weixin.qq.com/s/owGjIoAdyrLiIxE3ULftag

    数日前、科学技術省の共同予防および制御メカニズムの科学研究グループからの良いニュースがありました。

    国家緊急予防および制御薬物工学技術研究センターと深セン第三人民病院LeレイおよびLi英Yチームによって完成された「ファピラビル」。

    「新しいコロナウイルス肺炎(COVID-19)患者の安全性と有効性に関する臨床研究」は、予備的な臨床結果に達しています(登録番号:ChiCTR2000029600)。

    研究により、ファビピラビルは、ウイルスクリアランスを促進することにより、新しいコロナウイルス肺炎の進行を緩和することが示されています。研究結果は、中国工学院のジャーナルに提出されました

    合計80人の患者がこの臨床試験に登録され、35人の患者がファピラビルで治療され、対照群は年齢、性別、および疾患の重症度が治療群と一致した新冠動脈肺炎の患者45人でした。 iタブレット治療。薬物投与からウイルス除去までの時間の中央値、治療の14日目の胸部画像の改善率、および安全性を2つのグループ間で比較しました。

    結果は、ウイルス除去の観点から、治療後のファピラビル試験群の患者のウイルス除去時間の中央値(ウイルス核酸陰性)は、それぞれ4日と11日であった対照群のそれよりも有意に短いことを示しました。別の重要な指標として、患者の胸部画像の改善、治療群と対照群の改善率はそれぞれ91.43%と62.22%でした。同時に、対照群と比較して、フェラビル治療群は副作用が少なく、忍容性が良好でした。 2つの患者グループのベースライン特性はすべて同等でした。

    【【速報】中国のアビガン治験が成功!新型コロナ肺炎の進行を緩和することが示される】の続きを読む

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