かたすみ速報

日本及び周辺諸国に関するニュースと2chまとめサイト。ネットの片隅で更新していきます。




    タグ:治験

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    1: 夜のけいちゃん ★ 2021/12/27(月) 15:37:52.84 ID:d4rrGuJd9
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     塩野義製薬は27日、開発中の新型コロナウイルスワクチンについて、ベトナムで最終段階の臨床試験(治験)を始めたと発表した。東南アジアなどで約5万人を対象に有効性を確認する。令和4年3月末までの実用化を目指す。

     ベトナムでは25日に治験をスタート、偽薬を投与した場合と比較する。国内では人口の約8割がワクチンを接種済みのため、大規模な偽薬との比較試験を行うことが難しくなっている。同社は今後、フィリピンなど東南アジア各地で大規模な治験を行う計画。

     同社はこのほか、国内でも近く、数千人を対象に、すでに実用化されている他社のワクチンと効果を比較する最終段階の治験を行う。これらの最終段階の治験データを基に承認申請を行う。

    産経新聞 2021/12/27 15:09 
    https://www.sankei.com/article/20211227-VXJ3BVQTCBK4RK6LAY7FADKVWM/

    【【コロナ】塩野義、国産ワクチンの最終治験入り 東南アジアで5万人対象】の続きを読む

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    1: 右大臣・大ちゃん之弼 ★ 2021/12/07(火) 18:31:42.19 ID:mohar/789
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    塩野義製薬は、開発中の新型コロナウイルスのワクチンについて、初期の治験で一定の有効性が確認されたと発表した。

    塩野義製薬では、2020年4月から新型コロナウイルスのワクチン開発を行っている。

    20歳以上の男女60人を対象に、初期段階の治験を行ったところ、安全性が確認されたほか、中和抗体の量が新型コロナに感染し、回復した人と同程度であることが確認されたという。

    現在は、日本人3,000人を対象とした中間段階の治験を行っていて、2022年3月末までのワクチンの実用化を目指している。

    また、12月3日からは、ワクチンの追加接種の治験も開始したという。

    FNN PRIME 2021年12月7日 火曜 午後4:59
    https://www.fnn.jp/articles/-/281537

    【【塩野義ワクチン】 一定の有効性 開発中 初期の治験で確認 2022年3月末までのワクチンの実用化を目指す】の続きを読む

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    1: 速報 ★ 2021/11/21(日) 13:24:11.47 ID:dR2TAOej9
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    第一三共、コロナワクチン中期治験を開始

    第一三共は17日、開発中の新型コロナウイルスワクチンについて、中期の臨床試験(治験)を開始したと発表した。ワクチン未接種の健康な成人80人を対象に安全性と投与量を検証する。2022年3月末までに最終段階の治験へ移行し、22年中の実用化を目指す。

    17日から初回投与を始めた。米ファイザーや米モデルナと同じ「メッセンジャーRNA(mRNA)」と呼ばれるタイプのワクチンで高い有効性が期待できるとしている。子会社の第一三共バイオテック(埼玉県北本市)で製造した治験用ワクチンを使う。今回の治験では「より商用に近い製法で作られたワクチンを投与する」(同社)。

    22年1月にはファイザー製など既存ワクチンを投与した接種者を対象に、追加接種(ブースター接種)用の治験も始める予定で、厚生労働省と引き続き協議を進めている。

    日本経済新聞 2021年11月17日 16:43
    https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUC176R50X11C21A1000000/

    【【国産】第一三共、コロナワクチン中期治験を開始】の続きを読む

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    1: 新種のホケモン ★ 2021/11/17(水) 19:06:16.30 ID:CAP_USER
    dionogitiken
    韓国イルドン製薬(249420)が日本のシオノギ製薬の新型コロナウイルス経口治療薬の候補物質S-217622を共同で開発すると、17日に明らかにした。

    イルドン製薬はこの日、韓国食品医薬品安全処からS-217622の国内における臨床試験(P2/3)に対するIND承認を受け、韓国で無症状患者および軽症/中等症患者200人以上の登録を目指して臨床に直ちに着手する。シオノギ製薬は日本およびシンガポールの各地で同時にS-217622についてのグローバル臨床を進行することになる。

    イルドン製薬とシオノギ製薬は、S-217622が韓国国内で2022年上半期の緊急使用承認を受けることを目標としている。また、技術移転を通じて国内生産まで計画しており、開発に成功した場合、国内で安定した経口治療薬の供給が可能になると期待している。

    S-217622は新型コロナウイルスを引き起こす感染源であるSARS-CoV-2ウイルス治療のために開発された物質だ。1日1回1錠を5日間服用する経口治療薬として開発されている。

    2021/11/17 18:49配信 WOW!Korea
    https://s.wowkorea.jp/news/read/323428/

    【【韓国で治験】シオノギ製薬と新型コロナ治療薬の共同開発に着手=韓国イルドン製薬】の続きを読む

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    1: 速報 ★ 2021/11/09(火) 22:22:11.30 ID:u53FjYWM9

    iberumekutin
    マレーシア医薬2021/11/05(金)
    イベルメクチン、コロナ治療に推奨せず
    マレーシア保健省は3日、抗寄生虫薬「イベルメクチン」の新型コロナウイルス感染症に対する効果を調べる臨床試験(治験)の結果、有効性が認められなかったとして、国内では使用を推奨しない方針を示した。

    2021/11/09(火) 20:46:57.34
    https://www.nna.jp/news/show/2258994?id=2258994


    【【コロナ】イベルメクチン治験の結果出る 有効性認められず マレーシア】の続きを読む

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    1: ひよこ ★ [ZA] 2021/11/03(水) 08:40:06.10 ID:tbBFVQ2X9
    no title

    2021年11月2日、韓国・朝鮮日報によると、日本の塩野義製薬が、新型コロナウイルスの経口治療薬の臨床試験を韓国で実施する。

    記事によると、塩野義製薬の手代木功社長は1日、東京で開かれた記者会見で、自社で開発している新型コロナウイルス軽症者用の経口用治療薬の臨床試験を、韓国やシンガポールなどの海外で実施することを明らかにした。

    同治療薬について、塩野義製薬は今年中に日本政府へ承認申請をする予定とのこと。同社は9月から日本で2100人を対象に最終段階の臨床試験を進めてきたが、9月以降日本内の新規感染者が激減したため、海外に目を向けたという。8月20日に2万6000人でピークを迎えていた日本の新規感染者数は、11月1日の時点で86人にまで減っている。

    また同社は、新型コロナワクチンの最終段階の臨床試験も早ければ今月中に開始するとしている。政府から承認されれば、日本初の国産新型コロナワクチンが誕生することになる。

    この報道を見た韓国のネットユーザーからは、「臨床試験なら自分の国でやればいい」「東京都内で適当に誰か捕まえればいいかと…」「韓国と同じくらい検査をすれば感染者も見つかるでしょ」「反韓感情が悪化している時になぜ韓国で?意図が気になる」「日本のコロナ対策の優位性を世界にアピールするのが目的では?」など、反発や警戒の声が多く寄せられている。

    一方で、「少し前まで『K-防疫』が自慢だったのに、今や『J-防疫』はノーベル賞レベルか。どうりで日本の感染者状況についての報道が減ったと思った」「日本は一体どうやって感染者を90人以下に?『K-防疫』は失敗なの?」など、韓国の防疫対策を疑問視するコメントも見られた。

    Record China 2021-11-03 06:38
    https://nordot.app/828383073436762112


    【塩野義製薬が新型コロナ用飲み薬の臨床試験を韓国でも実施=韓国ネットは反発】の続きを読む

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    1: oops ★ 2021/10/22(金) 20:26:59.10 ID:vcMUJvmC9
    no title

    KMバイオロジクスが開発中の新型コロナウイルスワクチン(同社提供)

    KMバイオロジクス(熊本市)は22日、開発中の新型コロナウイルスワクチンの臨床試験(治験)が最終段階に入り、2千人に規模を拡大した治験を国内で始めたと発表した。この日、被験者数人に1回目を接種した。2022年度中の実用化を目指している。

    国内12の医療機関で、ワクチン未接種の18歳以上の健康な男女に27日の間隔を空けて2回接種し、有効性と安全性を検証する。3月に始めた20歳以上の210人を対象にした初期段階の治験で、高い安全性と一定の有効性を確認したため、次の段階に進んだ。

    KMバイオが開発するのは従来型の不活化ワクチン。同社は今回の治験を着実に実施しながら、最終の第3相治験への準備を進めるとしている。同社は、3回目接種や若年層向けの治験も検討している。

    国産ワクチン開発を巡っては、塩野義製薬と第一三共も21日、初期段階の治験で安全性と有効性を確認し、次の段階の治験に進むと発表した。(田上一平)

    2021年10月22日 19:48 熊本日日新聞
    https://kumanichi.com/articles/441209


    【【国産ワクチン】KMバイオ、治験が最終段階に 新型コロナワクチン、2千人規模で開始】の続きを読む

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    1: 樽悶 ★ 2021/09/19(日) 21:39:46.17 ID:GijU0+kA9
    no title
     KMバイオロジクス(熊本市)は18日、オンラインの公開セミナーで、開発中の新型コロナウイルスワクチンについて、10月にも最終段階となる大人数に対する臨床試験(治験)を開始する計画を明らかにした。

     同社によると、これまで実施していた20歳以上の男女210人への治験で有用な結果が得られたことから次の段階へ進みたい考え。国内の2500~3000人にまで規模を拡大して安全性を確認する方針。

     永里敏秋社長はセミナー後に報道陣の取材に応じ、「これからが大きな山。安心安全なワクチンで、これまで打ちたくても打てなかったような方にも使えるよう承認に向けて頑張りたい」と語った。同社は2023年度の実用化を目指しているが、22年度への前倒しも視野に入れているという。

     KMバイオ製は、感染力をなくしたウイルスを接種する「不活化ワクチン」。今後、海外製ワクチンとの比較や、乳幼児などを対象とした治験、抗体の量を高めるための追加接種(ブースター接種)に関する治験も検討している。

    2021/09/19 05:00 読売新聞
    https://www.yomiuri.co.jp/local/kumamoto/news/20210918-OYTNT50150/



    【【コロナ】KMバイオ、「不活化ワクチン」最終段階の治験来月に 「安心安全、これまで打ちたくても打てなかったような方にも使える」】の続きを読む

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    1: 速報 ★ 2021/09/14(火) 09:12:08.52 ID:wxAPGBxj9
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    中国で開発進むワクチン 長崎大学などが国内初の臨床試験へ
    2021年9月14日 5時41分

    長崎大学などのグループが、中国の四川大学が開発を進める新型コロナウイルスのワクチンの臨床試験を国内で始めたことが分かりました。
    中国で開発が進むワクチンの臨床試験が国内で行われるのは初めてです。
    臨床試験が始まったのは、中国の四川大学が開発を進めている「遺伝子組み換えたんぱくワクチン」と呼ばれるタイプのもので、ウイルスのたんぱく質の一部だけを人工的に作って投与することで体の中で抗体を作り出します。

    NHK
    https://www3.nhk.or.jp/news/html/20210914/k10013258051000.html

    【【速報】中国ワクチン 日本で臨床試験を開始 長崎大】の続きを読む

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    1: 影のたけし軍団 ★ 2021/08/30(月) 21:26:26.78 ID:2RN11RPw9
    米ファイザーの日本法人は30日、海外で開発中の新型コロナウイルス治療薬候補について、
    国内でも最終段階の臨床試験(治験)を始めると明らかにした。

    飲み薬タイプで、軽症の感染者に投与すると重症化のリスクを抑える効果を期待している。

    飲み薬は在宅での療養にも使いやすく、中外製薬や塩野義製薬、米メルクが開発を進めている。
    有効性や安全性が認められて実用化できればコロナ治療の選択肢が増える。

    日本経済新聞
    https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUC306RO0Q1A830C2000000/

    【【コロナ飲み薬】ファイザーが日本でも治験へ】の続きを読む

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    1: 蚤の市 ★ 2021/08/02(月) 07:47:55.38 ID:twatwWiC9
    pfizer
    米製薬大手ファイザーは新型コロナウイルス治療に使う飲み薬タイプの候補物質について、臨床試験(治験)を日本でも始める検討を始めた。海外では最終段階の治験を7月から始めており、日本の参加について厚生労働省などと協議を進めている。入院せず自宅などで療養する患者への投与を想定しており、実用化できればコロナ治療に携わる医療機関の負荷を減らせる。

    ファイザーはコロナ治療薬候補として飲み薬と注射薬の2種類の治験...(以下有料版で、残り330文字)

    日本経済新聞 2021年8月2日 0:00
    https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUC308EV0Q1A730C2000000/?n_cid=SNSTW001&n_tw=1627856742

    【新型コロナ飲み薬、ファイザーが日本で治験検討】の続きを読む

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    1: 影のたけし軍団 ★ 2021/07/12(月) 08:40:17.20 ID:kKAsWcYD9
    K10013133761_2107112111_2107120458_01_03
    新型コロナウイルスの国産ワクチンについて、開発を進める製薬会社の1つ、第一三共は、国産の「mRNAワクチン」の数千人規模の臨床試験を年内にも実施する方向で準備を進めていることが分かりました。

    これは製薬大手の第一三共でワクチン開発の責任者を務める籔田雅之バイオロジクス本部長がNHKの取材に対して明らかにしました。

    現在、国内で使われている「mRNAワクチン」はいずれも海外で開発されたものですが、第一三共では独自の技術を使った国産の「mRNAワクチン」の臨床試験を始めています。

    籔田バイオロジクス本部長によりますと年内にも開発中のワクチンを数千人に投与する最終段階の臨床試験を始める準備を進めていて、結果を踏まえて国に承認の申請を行う方針だということです。

    新型コロナウイルスではすでに実用化されたワクチンがあることから、ワクチンが含まれていない偽の薬を数万人に投与して効果を比較する大規模は臨床試験は倫理的に難しいとされています。

    このため会社では開発中のワクチンを投与した人の抗体の値をすでに実用化されたワクチンと比べて遜色がないことを確認する「非劣性試験」という方法で検討しているということです。

    承認されれば、埼玉県にある工場で大量生産を行うということで、現在生産体制の整備も進めているということです。

    国内の企業のワクチン開発については、このほかバイオベンチャーのアンジェス、塩野義製薬、製薬会社のKMバイオロジクスがそれぞれ臨床試験を始めています。

    籔田バイオロジクス本部長は「2022年度の実用化を目標に掲げ、パワーを入れて進めていく。
    『mRNA』は非常に速いスピードで医薬品開発ができるのでいまは新型コロナが最優先だが、今後ほかのワクチンや遺伝子治療、がん領域でも開発を推進していきたい」と話していました。

    NHK
    https://www3.nhk.or.jp/news/html/20210712/k10013133761000.html


    【【第一三共】 国産のmRNAワクチン、年内にも数千人規模の臨床試験実施へ】の続きを読む

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    1: チミル ★ 2021/02/11(木) 18:10:01.73 ID:PKN3CLkD9
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    ※ワシントンポスト報道のスプートニク報道

    米紙ワシントン・ポスト電子版は10日、ロシアで開発された新型コロナウイルスワクチン「スプートニクV」について、以前は批判を受け、過小評価されていたが、その利点のおかげで世界的な成功を収める可能性があるとの記事を掲載した。

    同紙の記事では「そのおかげでソ連がそもそもの初めから宇宙開発競争で米国を追い越した世界初の衛星にちなんで名付けられた『スプートニクV』は、今や世界的なサクセスストーリーとなることができるような様相を見せ始めている」と指摘されている。

    記事では、先週、英医学誌ランセットに「スプートニクV」の臨床試験(治験)第3相の結果が掲載されたことに言及されている。それによると、「スプートニクV」は世界で最も安全かつ効果的なワクチンの1つであることがわかった。これらのデータは、スプートニクVを「有名なファイザーとバイオンテック及びモデルナのワクチンと同列」に置いている。

    また記事では、「スプートニクV」はその欧米の競合他社のワクチンよりも大幅に安価であり、ファイザー製ワクチンの供給をほとんどの発展途上国で困難にするような超低温で保管するためのインフラを必要としていないと述べられている。

    また記事では、10カ国以上が「スプートニクV」の使用を承認しており、おそらくその数は増え続けるだろうとの見方が示されている。記事では「おそらく、少なくとも地政学の観点から、最大の賞は欧州だ」と指摘されている。先にドイツのメルケル首相は、EU域外、特にロシアで製造されたワクチンを使用する用意があることを表明した。

    ロシアは「スプートニクV」について、すでにEUと世界保健機関(WHO)に登録申請を行った。「スプートニクV」の有効性は91.6%、60歳以上の被験者に対する有効性は91.8%。

    https://jp.sputniknews.com/science/202102118144964/

    【【過小評価から一転】ロシア製ワクチン「スプートニクV」は世界的な成功を収める可能性=ワシントン・ポスト】の続きを読む

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    1: 昆虫図鑑 ★ 2021/01/13(水) 07:58:51.50 ID:CAP_USER
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    [リオデジャネイロ 12日 ロイター] - 中国シノバック・バイオテック(科興控股生物技術)が開発した新型コロナウイルスワクチンについて、ブラジルでの後期臨床試験(治験)で示された有効性は50.4%だったと、研究チームが12日発表した。

    シノバック製ワクチンを巡っては、関係者が先週7日、後期治験で78%の「臨床上の有効性」が得られたと明らかにしていた。

    サンパウロ州にあるブタンタン研究所の臨床研究担当医療ディレクター、リカルド・パラシオス氏によると、新たな有効性には臨床的支援を必要としない「非常に軽度」な症状の感染者が含まれているという。

    トルコは先月、シノバック製ワクチン治験の中間データで有効性が91.25%だったと発表。インドネシアは11日、同ワクチンの有効性が65%となり、緊急使用を承認した。

    ブタンタン研究所の当局者は、ブラジルの治験では国内のコロナ感染が深刻化する中、最前線の医療関係者に焦点を当てたほか、高齢者が含まれており、他の治験やワクチンの結果と直接的に比較するのは難しいとした。

    ブラジルの国家衛生監督庁(ANVISA)はコロナワクチンの使用承認において50%以上の有効性を規定している。

    ヤフーニュース
    https://news.yahoo.co.jp/articles/ce414e13a2bf578e8cba6d34a2d61d16dad8bc0a

    【【中国製】シノバックのコロナワクチン、ブラジル治験の有効性50.4%】の続きを読む

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    1: SQNY ★ 2020/04/24(金) 14:00:22.48 ID:CAP_USER
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    ・新型コロナ治療薬候補「レムデシビル」、治験失敗 WHOが誤って公開

    【4月24日 AFP】新型コロナウイルスの治療薬候補「レムデシビル」の最初の無作為臨床試験(治験)が失敗に終わったことが23日、明らかになった。世界保健機関(WHO)が誤って結果を公表したことで判明し、効果が注目されていたレムデシビルに対する期待は低下している。

     治験結果の要約の草稿がWHOのウェブサイトに公開され、英紙フィナンシャル・タイムズ(FT)と米医療関連ニュースサイトのSTATが最初に報じた。WHOはその後、草稿を削除したが、STATは草稿のスクリーンショットを掲載した。
    広告をもう一度見る

     しかし、レムデシビルを開発した米製薬企業ギリアド・サイエンシズ(%Gilead Sciences)は、データは「潜在的な有効性」を示しているとし、治験結果の解釈に異議を唱えた。

     この草稿によると、中国で実施されたこの治験は新型コロナウイルス患者237人を対象とし、うち158人にレムデシビルを投与し、残る79人対照群と経過を比較した。投与した患者のうち18人は、副作用のため早期に投与を中止された。

     草稿の著者らはレムデシビルについて、対照群と比較して「症状が改善するまでの期間の差と関連付けられない」と指摘。治験開始から1か月後に、レムデシビルを投与された患者の13.9%が死亡したのに対し、対照群は12.8%が死亡した。この差は統計的に有意ではない。

     WHOはフィナンシャル・タイムズに対し、草稿は査読中であり、誤って公表されたと説明した。

     ギリアドの広報はAFPに対し、公開された草稿には「治験に対する不適切な解釈が含まれる」と述べ、参加者が少なく早期に中止されたため、統計的に有意な結果は出ていないと説明した。その上で「治験の結果は確定的でないが、このデータの傾向から、特に早期に治療を受けた患者に対してレムデシビルの潜在的な有効性が示されている」と述べた。

     今回の治験は、有効性についての最終的な結論を示すものではない。現在、より進んだ段階の複数の大規模治験が複数行われており、より明確な実態がまもなく明らかになる見通し。(c)AFP

    ・Gilead antiviral drug remdesivir flops in first trial
    https://www.ft.com/content/0a4872d1-4cac-4040-846f-ce32daa09d99

    ・Gilead Sciences Rebuts Report Claiming Covid-19 Drug Remdesivir Trial Failed
    https://www.nasdaq.com/articles/gilead-sciences-rebuts-report-claiming-covid-19-drug-remdesivir-trial-failed-2020-04-23


    2020年4月24日 13:20 AFP
    https://www.afpbb.com/articles/-/3280121?act=all

    【【ワザとでしょ】新型コロナ治療薬の候補「レムデシビル」の治験失敗結果をWHOが誤って公開 ギリアド側は反発】の続きを読む

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    1: 部屋ねこ ★ 2020/03/16(月) 22:23:16.85 ID:WYbG+IVj9
    cn250
     
    (中国語)
    https://mp.weixin.qq.com/s/owGjIoAdyrLiIxE3ULftag

    数日前、科学技術省の共同予防および制御メカニズムの科学研究グループからの良いニュースがありました。

    国家緊急予防および制御薬物工学技術研究センターと深セン第三人民病院LeレイおよびLi英Yチームによって完成された「ファピラビル」。

    「新しいコロナウイルス肺炎(COVID-19)患者の安全性と有効性に関する臨床研究」は、予備的な臨床結果に達しています(登録番号:ChiCTR2000029600)。

    研究により、ファビピラビルは、ウイルスクリアランスを促進することにより、新しいコロナウイルス肺炎の進行を緩和することが示されています。研究結果は、中国工学院のジャーナルに提出されました

    合計80人の患者がこの臨床試験に登録され、35人の患者がファピラビルで治療され、対照群は年齢、性別、および疾患の重症度が治療群と一致した新冠動脈肺炎の患者45人でした。 iタブレット治療。薬物投与からウイルス除去までの時間の中央値、治療の14日目の胸部画像の改善率、および安全性を2つのグループ間で比較しました。

    結果は、ウイルス除去の観点から、治療後のファピラビル試験群の患者のウイルス除去時間の中央値(ウイルス核酸陰性)は、それぞれ4日と11日であった対照群のそれよりも有意に短いことを示しました。別の重要な指標として、患者の胸部画像の改善、治療群と対照群の改善率はそれぞれ91.43%と62.22%でした。同時に、対照群と比較して、フェラビル治療群は副作用が少なく、忍容性が良好でした。 2つの患者グループのベースライン特性はすべて同等でした。

    【【速報】中国のアビガン治験が成功!新型コロナ肺炎の進行を緩和することが示される】の続きを読む

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