かたすみ速報

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    タグ:臨床試験

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    1: かわる ★ 2021/02/13(土) 07:26:02.70 ID:yV3cd7Sm9
     感染防止対策の決め手とされる新型コロナワクチン。その開発は欧米企業が大幅に先行する中、国内メーカーも開発を急いでいます。その1つ、大手製薬メーカー・塩野義製薬が手がける国産ワクチンの臨床試験の様子が初めて公開されました。

     岐阜県池田町にあるバイオ医薬品の生産工場。今月1日、大型の機材が次々と運び込まれていました。

     ここは、国内製薬大手・塩野義製薬が開発を進める国産ワクチンの生産拠点です。工場の奥には、巨大なタンクや遠心分離機も設置。年内に年間3000万人分のワクチンが製造できる体制を築こうと、作業は急ピッチで進められています。

     「塩野義製薬が考えているのは、承認が下りたらすぐ製造、間がないようにと。(工場の)設計と(ワクチン)開発が同時並行で進む異例の事業」(UNIGEN戦略渉外部 福岡 真 マネジャー)

     アメリカやイギリスなど世界66か国で接種が始まっている新型コロナワクチン。世界で使われているファイザーやアストラゼネカのワクチンは、これまで一度もヒトへのワクチン接種に用いられたことがない技術で作られています。これに対し、後を追う塩野義は、すでに実績のある「伝統的な手法」をワクチン開発に用いています。

     「インフルエンザ(ワクチン)等で使われてきた伝統的な手法の延長。少なくとも製法に基づく、非常に大きな安全性のデータベースがある。現在までのところ(開発)はかなりうまく進んでいるのではないか」(塩野義製薬 手代木 功 社長)

     大阪市にある臨床試験や治験を専門に行う病院。冷蔵庫から取り出されたのは、現在、まさに開発が進む塩野義のワクチンです。

     これは「news23」で初公開となる臨床試験の様子です。部屋に入ってきた被験者の女性が右腕を出し、看護師と反対の方向を向きます。そして・・・

     「じゃあチクッとしますね。強い痛み、しびれはないですか? ゆっくり薬液入りますね。じゃあ後、抜くだけですので」(看護師)

     塩野義は最初の臨床試験を去年12月から214人の成人の日本人を対象に行っています。そのデータは、今月末から順次、集めていくとしています。

     頭痛薬やうがい薬などの家庭用医薬品で知られる塩野義。インフルエンザ治療薬など、これまで数多くの抗ウイルス薬を開発しています。その塩野義が会社として初めて乗り出したワクチン開発。国からおよそ400億円の支援を受け、去年4月から取り組んでいます。

     塩野義が用いる「伝統的な手法」とは、「組み換えタンパク」と呼ばれる技術です。その仕組みは・・・。新型コロナウイルスの表面には、人体が異物と認識する“目印”となる「スパイクたんぱく質」という突起があります。その遺伝子情報をもとに、遺伝子組み換え技術を使って“目印”となるたんぱく質を人工的に作り出します。それをもとにワクチンを生成。ヒトに投与することで、体内にウイルスを攻撃する「抗体」ができます。この「抗体」こそが、本物の新型コロナウイルスの感染を防いだり、重症化を防いだりする役割を果たすのです。

     特徴は大きく2つ。実績がある手法のため、安全性の面でも副反応が想定しやすい点。そしてもう1つが温度管理しやすいという点です。

     「現時点ではインフルエンザワクチンと同じように通常の冷蔵保存、2度から8度ぐらいで十分流通させられる」(塩野義製薬 手代木 功 社長)

     今月中旬にも国内での接種が始まるファイザー製のワクチンは、マイナス70度という超低温管理が課題となっています。一方、塩野義のワクチンは冷蔵レベルの温度管理が可能なため、流通も容易になるといいます。

     年内にも臨床試験の最終段階に進み、一日でも早い承認申請を目指したいとする塩野義。海外と比べ、国産のワクチン開発が出遅れていますが、それでも手代木社長は開発を進める意義について・・・

     「今後も毎年ずっと(海外のワクチンを)買い続けることができるんだろうか。グローバルには『いやいや日本ばかりでなく、私たちの国にも少し下さいよ』という中で、やっぱり一定量については我が国で作ることを目指すべきではないだろうか」(塩野義製薬 手代木 功 社長)

     変異ウイルスへの対応も難しくないといいます。

    TBSnews
    https://news.tbs.co.jp/newseye/tbs_newseye4194913.html

    【【新型コロナ】ついに国産ワクチンが誕生 遺伝子組み換え技術を使った伝統的な手法 冷蔵レベルの温度管理が可能 変異への対応も】の続きを読む

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    1: 少考さん ★ 2021/01/14(木) 07:00:06.41 ID:rAqwfC4W9
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    コロナ治療薬「国産第1号」なるか 重症化を54%減少=韓国・セルトリオン | 聯合ニュース

    2021.01.13 21:25

    【ソウル聯合ニュース】韓国バイオ医薬品大手のセルトリオンが開発した新型コロナウイルス感染症の抗体治療薬「CT―P59」について、臨床試験の結果、患者が回復に要する期間を短縮し、重症化する可能性を低くすることが確認された。

    セルトリオンは臨床結果をもとに、食品医薬品安全処に対し、条件付きで使用承認を申請しており、国産の新型コロナ治療薬の第1号が近く登場する見通しだ。現在、韓国で新型コロナの治療薬として認可を受けたのは米製薬会社ギリアド・サイエンシズのレムデシビルのみ。

    ◇重症患者の発生率54%減少 「医療システムの正常化への寄与期待」

    セルトリオンは13日、軽症から中症者の感染者327人を対象に実施したCT―P59の第2相臨床試験のデータを公開した。

    臨床試験は韓国、ルーマニア、スペイン、米国など計327人を対象に実施され、昨年11月24日に最終投薬が完了した。その結果、入院治療が必要な重症患者の発生率を54%減少させ、50歳以上の中症患者については68%減少させることが明らかになった。

    ◇回復期間を平均3日以上短縮 重大な異常反応なし

    CT―P59には感染者の発熱、せきなどの症状が収まるまでの期間を短縮させる効果も確認された。

    症状が消える臨床的回復を示すまでの時間はCT―P59を投与した場合5.4日で、偽薬を投与した場合の8.8日に比べ、約3日短縮された。特に中症、または50歳以上の中症の患者については、偽薬を投与した場合と比べ5~6日以上短縮された。

    臨床試験の過程で重大な異常反応などは報告されず、安全性も証明された。

    臨床結果を発表した嘉泉大吉病院のオム・ジュンシク教授(感染症内科)は「今回の臨床を通じてこの薬品が重症患者に発展する割合を顕著に低くすることや、早く回復させることができるという事実が証明された」と述べた。

    ◇10万人分の生産完了

    セルトリオンは先月29日、食品医薬品安全処に条件付きで使用承認を申請し結果を待っている。世界で開発中の新型コロナウイルス治療薬のうち、使用承認を行ったのはCT―P59が3件目となる。

    業界では今月末にも許可が出るとの見通しを示している。

    セルトリオンは許可が出次第、新型コロナウイルスの感染者に使用できるよう供給する方針だ。同社関係者は「すでに10万人分の生産を完了しており、今後の供給計画も準備している」として、「最大200万人分を生産する計画」と明らかにした。

    また、世界10カ国・地域で第3相臨床試験を行う方針だ。

    聯合ニュース
    https://jp.yna.co.kr/view/AJP20210113004300882 


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    1: 昆虫図鑑 ★ 2021/01/13(水) 21:27:36.79 ID:CAP_USER
    sinovac
    中国の製薬会社“シノバック”が開発した新型コロナウイルス感染症ワクチンの効能が、国ごとに異なった結果として発表されたことで、不信感が高まっている。

    12日(現地時間)米国のブルームバーグ通信によると、シノバック社のワクチンを自国で最も早く配布しているインドネシアは、現地の臨床試験の結果 シノバックワクチンが新型コロナを予防するのに65%の効果を示したと発表した。トルコは、ワクチンの効能が91.25%と確認されたと伝えた。

    しかし インドネシアで実施されたシノバックワクチンの臨床試験の場合、たったの1620人だけが参加したものであることがわかった。トルコもやはり 正確な参加人数は明らかにしていないが、非常に少ない人数だけが臨床試験に参加していた。このことについて専門家たちは「臨床試験の参加人数があまりにも少ないため、十分な結論に到達できない」として、データの信憑性への疑問をあげている。

    ブラジルの場合、軽微な症状に対する予防効果が78%、重症や普通の症状に対しては100%と発表していたが、この日 軽微な症状を含めると50.38%であると伝えた。

    効能全てが医薬当局の承認基準である50%を越えてはいるが、各国による差があまりにも大きいという指摘が出ている。しかも シノバックはファイザー社・モデルナ社のように自体の臨床分析結果も発表していないため、中国製ワクチンへの不信を高めているという意見も出ている。

    オーストラリア フリンダース大学のニコライ・ペトロフスキー医学・公衆衛生学教授は「結果をかなり過大誇張しなければならないという莫大な財政的・評判的圧力が、これらの臨床試験に加えられている」とし「大流行事態をきちんと統制できていない国々が、ワクチンの効能を過大誇張することで支持を得て、地域の不安を鎮めるなど、ワクチンが政治的動機で用いられている」と語った。

    ヤフーニュース
    https://news.yahoo.co.jp/articles/01ca19bb22b79279d3af2fa8a9540ab6e042e436

    【【中国ワクチン】「これだから信じられない」…国別で“シノバックの効能”異なる】の続きを読む

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    1: 昆虫図鑑 ★ 2020/12/13(日) 09:32:50.20 ID:CAP_USER
    ペルー国立保健院が中国シノファームの新型コロナウイルスワクチンの臨床試験を中断したと11日に明らかにした。参加者の1人に腕のまひ症状が現れたためだ。

    AFPによると、参加者1人がギラン・バレー症候群で腕を動かせなくなり臨床試験が中断された。ギラン・バレー症候群は末梢神経に炎症が発生し四肢に痛みとまひが現れる疾患だ。

    ペルーでは約1万2000人を対象にシノファームのワクチンの臨床試験を進めてきた。本来ならば今週に臨床試験結果を発表する予定だった。

    シノファームの新型コロナウイルスワクチンは、ペルーとともにアルゼンチン、ロシア、サウジアラビアなどで約6万人を対象に臨床試験を実施している。シノファームはこれに先立ち「われわれのワクチンを接種した人だけでこれまで100万人を超えるが副作用はただの1件もなかった」と明らかにし、来年までに10億回分を提供するという計画を出した。

    中央日報
    https://japanese.joins.com/JArticle/273307?servcode=A00&sectcode=A00

    【【韓国報道】中国シノファームのワクチン接種した1人が腕にまひ…臨床試験中断】の続きを読む

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    1: 新種のホケモン ★ 2020/11/19(木) 09:25:32.77 ID:CAP_USER
     セルトリオンのソ・ジョンジン会長が「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)抗体治療薬の臨床第Ⅱ相の最終段階にある」とし「来月から食品医薬品安全処と共に緊急使用承認手続きを始められるだろう」と明らかにした。

     ソ会長は18日、仁川市松島(インチョンシ・ソンド)で開かれた大韓民国バイオ産業のイベント会場で、「何としてでも年内にすべての臨床データをまとめ、食品医薬品安全処の条件付き承認制度を通じて、最短時間で韓国国民が日常に戻れるよう最善を尽くす」と述べ、上のように明かした。ソ会長は「役員や従業員は全世界で昼夜を問わず、コロナ患者を自らピックアップして病院で診断を受けさせ、検査も行うという仕事を懸命にやっている」と述べた。

     ソ会長はまた「来年、我々が抗体治療薬を、国内だけでなく全世界にどれだけ提供できるかに、多くの国が関心を持っている」とし「在庫レベルを最小限に抑えても足りないため、今日、大統領をお迎えして、まず6万リットル規模の第3工場を新たに増設することに決めた」と紹介した。ソ会長は生産施設を60万リットルにまで増設する計画だと述べた。

     ソ会長は「セルトリオンが他の多国籍企業より新型コロナ抗体治療薬や抗体医薬品を早く作ることができたのは、これまで製品開発を通じてバイオシミラーを全世界で初めて登場させたため」と説明した。続けて「かつてのMERSウイルス流行時にもウイルスに関する分野で充実した研究を行った結果、新型コロナ抗体治療薬をそれでも世界のトップレベルで早期に開発し、発売する準備できている」と付け加えた。

     サムスンバイオロジックスのキム・テハン代表もこの日、1兆7400億ウォン(約1640億円)を投資する第4工場の増設投資計画により、単一の敷地に世界最大のバイオ医薬品の生産基地を建設することを明らかにした。キム代表は「サムスンは新型コロナ治療薬開発の成功と生産・供給を通じ、K防疫に積極的に貢献する」と述べた。

     発表後、サムスンバイオロジックスとセルトリオンは、工場と研究所の着工式をオンラインで行った。文在寅(ムン・ジェイン)大統領はキム代表、ソ会長、パク・ナムチュン仁川市長、ホン・ナムギ企画財政部長官、ソン・ユンモ産業通商資源部長官、パク・ヌンフ保健福祉部長官、チェ・ギヨン科学技術情報通信部長官とともに、舞台上からこれを見守った。

    ハンギョレ新聞 11/19(木) 9:19
    https://news.yahoo.co.jp/articles/a9c07c42a48734a30e74dd8a06b627b1a8431b4e

    セルトリオンのソ・ジョンジン会長=資料写真
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    【【第Ⅱ相で誇られても】韓国製薬会社「新型コロナ抗体治療薬、臨床第Ⅱ相が最終段階」サムスンは開発の成功と生産・供給を通じK防疫に積極的に貢献】の続きを読む

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    1: 新種のホケモン ★ 2020/05/15(金) 15:51:23.73 ID:CAP_USER
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    「任重道遠」(任務は重く、道は遠い)。韓国国内の専門家がKバイオの現住所を診断する時に使う代表的な表現だ。最近、新型コロナウイルス感染症の大流行で韓国診断キットが好機が注目を浴びているが、製薬バイオ産業の核心の新薬開発はまだ道が遠い。国内製薬業界1位のハンミ薬品はフランス系多国籍製薬会社サノフィに技術輸出した3兆ウォン(約2616億円)規模の糖尿病新薬「エフェグレナタイド」が臨床第3相の途中に返還されたと14日、明らかにした。これでハンミ薬品が推進してきた5兆ウォン規模の持続型糖尿新薬ポートフォリオ「クアンタムプロジェクト(Quantum Project)」の権利がすべて返還された。昨年のシンラジェン、コーロン生命科学、ヘリックスミスの臨床試験の挫折に続くショックだ。

    サノフィは2015年、ハンミ薬品から糖尿病注射剤エフェグレナタイドを導入した後、臨床試験に着手した。しかし昨年9月に最高経営責任者(CEO)が交代し、がん・血液疾患・希少疾患・神経系疾患の4つの領域を研究開発(R&D)集中投資分野に選定し、糖尿病など研究を中断すると明らかにした。当時はまだ開発中の薬品に対しては臨床を完了した後、グローバル販売を担当するパートナーを物色するという立場だったが、最近になって突然、契約解約を通知したのだ。

    臨床試験の失敗ではなくグローバル製薬会社の戦略変更による結果だが、力が弱い韓国製薬会社の現住所を表す事件だ。ハンミ薬品とサノフィは今後120日の協議後、契約解除を最終確定することになる。ただ、権利返還後にもハンミ薬品がサノフィからすでに受領した契約金2億ユーロ(約2640億ウォン)は払い戻さなくてもよい。ハンミ薬品の関係者は「サノフィ側がその間、エフェグレナタイド臨床進行に対する意志を明らかにし、臨床第3相に参加中の患者がいるだけに臨床を中断してはいけない」とし「必要な場合、損害賠償訴訟など法的手続きを踏む」と述べた。

    臨床第3相はこれまでもKバイオの「墓」だった。国内だけでなくグローバル製薬会社にも莫大な費用がかかる臨床第3相は越えるのが難しい関門だ。第3相は実際の患者を対象に薬物の効能を評価する最後の臨床試験となる。大規模な患者を対象にするため数千億ウォンの費用がかかる。

    昨年、韓国バイオ企業は臨床第3相の前で何度も挫折した。コーロン生命科学の「インボサ」事態が発生したのに続き、ヘリックスミスの糖尿病性神経障害(DPN)遺伝子治療剤「エンジェンシス」も臨床第3相の最初の段階でつまずいた。その後、調査団を設けて原因を調査し、現在、再挑戦を準備中だ。米食品医薬品局(FDA)によると、2006-15年の臨床第1相に進入した新薬候補物質が第3相まですべて通過して最終的に販売される確率は9.6%だ。

    国内製薬会社はその間、「技術輸出」というカードを積極的に活用してきた。新薬開発一つに兆ウォン単位の莫大な費用がかかる臨床試験に対する負担を減らすためだ。グローバル製薬会社も最近、新薬開発の70%を中小製薬会社に依存している。新薬の自主開発よりも可能性のあるものを選んで育てる方が経済的という判断からだ。

    このため新薬の開発は今回のハンミ薬品の事例のように、パートナー会社の契約不履行など市場状況によって支障が生じたりもする。この時、韓国製薬会社は「経験不足」のためさらに劣勢となる。普通、製薬会社は臨床を「臨床試験受託機関」(CRO)に委託するが、グローバルCROを統制して結果を分析し、正確に要求するほどの経験がないため、臨床第3相でいつも挫折する事例が生じるということだ。韓国製薬バイオ協会のイ・ジェグク専務は「グローバル新薬開発という側面で、韓国製薬会社は現在、成長痛を経験している」とし「グローバル製薬会社も我々のように失敗と挫折を繰り返しながら発展してきたという事実を忘れないでほしい」と述べた。

    中央日報 5/15(金) 15:36
    https://news.yahoo.co.jp/articles/6bae553108929f2fc0514d12189aef47a081345e

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    1: 蚯蚓φ ★ 2020/04/11(土) 20:55:01.80 ID:CAP_USER
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    日本政府がインフルエンザ治療剤、アビガンを世界50ヶ国に提供すると発表して袋叩きにあっている。

    無償で臨床データを確保するための姑息な手段という指摘だ。アビガンは効能に比して副作用が深刻で韓国では使用計画がない薬品だ。日本経済新聞は茂木敏充、外相が閣議を通じて50カ国にアビガン無償提供決定を下したと7日報じた。100万ドル(約12億ウォン)規模だ。

    20カ国とはすでに協議が終わっている。このうち、ヨーロッパだけで14カ国だ。残りの6カ国はインドネシアとミャンマー、アラブ首長国連邦(UAE)、イラン、サウジアラビア、トルコだ。

    茂木外相は「希望する国家と協力しながらコロナ19に対するアビガンの臨床研究を国際的に拡大する」と言った。アビガンを他国家に提供した後無償で臨床データを提供されるということだ。

    該当薬品は中国でコロナ19感染者に投与した時、肺炎症状の改善効果を見せた。副作用も確実だった。動物実験の結果では胎児毒性が確認された。死亡など深刻な副作用も現れて安全性保証はまだまだだ。韓国では使用を拒否している状況だ。

    日本はアビガンをコロナ19治療薬として承認せよ、と米国に圧力を加えたという疑惑も受けている。アビガンは米国での臨床を控えている。日本での臨床は進行中だが、すでにインフルエンザ治療薬として承認されているので、すぐにフェーズ3に入った。

    アビガンはインフルエンザ治療用も投薬時は1人40錠投薬する。コロナ19治療用として投薬時には必要量がはるかに増える。1人当り120錠を投薬しなければ効果が現われないと報告されている。これに対し日本政府はアビガン備蓄量を増やしている。

    最近、ドイツ政府はアビガンを大量輸入することに決めた。日本のアビガン無料分配に応じたイスラエルもすぐに患者に投薬する計画を明らかにした。アビガン生産国家である日本よりも堅固な信頼を見せる姿だ。

    イ・インエ記者

    ビューアース(韓国語)
    http://theviewers.co.kr/View.aspx?No=807748


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