かたすみ速報

日本及び周辺諸国に関するニュースと2chまとめサイト。ネットの片隅で更新していきます。




    タグ:FDA

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    1: Felis silvestris catus ★ 2020/05/08(金) 21:39:10.78 ID:NWS6zfAs9
    https://snjpn.net/archives/195335
    中国60社超のマスク不許可 粗悪品排除狙う―米食品医薬品局

    ▼記事によると…

    ・米食品医薬品局(FDA)は7日までに中国企業60社以上に対し、米国市場
    60EC59DB-EEA6-4406-AECE-DFBE6C5286A4
    向けに医療用高機能マスク「N95」を輸出する許可を取り消した。新型コロナウイルスに対応する物資の不足に乗じて信頼性の低いマスクが出回っており、不正業者を締め出す狙いだ。

    ・米当局の規格審査を経ていないマスクでも、外国政府や独立機関による審査で一定の基準を満たしていれば、特例として流通を認めてきたが、この方針を転換したもようだ。

    ・政権内の対中強硬派は、「世界の工場」とされる中国の地位の切り崩しを図っている。

    2020年05月08日09時28分
    https://www.jiji.com/jc/article?k=2020050800309&g=int

    (略)

    【【粗悪品排除】米食品医薬品局、中国60社超のマスク不許可 ネット「日本はチェックしてるの?」】の続きを読む

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    1: Felis silvestris catus ★ 2020/05/07(木) 07:13:46.59 ID:oHbFfnrX9
    A17E7D67-104F-4ADC-A2B0-890E16A4069F
     
    https://anonymous-post.mobi/archives/23709
    米食品医薬品局(FDA)は4日、新型コロナウイルスの感染歴を調べる抗体検査キットについて、規格を厳格化すると発表した。
    信頼性の低い検査キットが出回っている事態を受けた判断で、既に流通しているキットに関しても、正式な緊急使用許可を改めて取得するよう業者に求めている。 

    米、抗体検査キットの規格厳格化=「粗悪品」流通で方針転換―新型コロナ
    https://www.excite.co.jp/news/article/Jiji_20200505X347/

    関連ニュース

    Korean rapid test kit inaccurate, govt to source for others

    韓国のラピッドテストキットが不正確、他の人に情報を提供する政府

    コタキナバル: 韓国のCovid-19ラピッドテストキットの精度は56%に過ぎないことが判明したと、保健当局の最高幹部は述べています。
    保健省は、少なくとも75%の正解率を持つ他の迅速検査キットを探すと、保健局長官のDato博士、Noor Hisham Abdullahは述べた。

    http://www.dailyexpress.com.my/news/150068/korean-rapid-test-kit-inaccurate-govt-to-source-for-others/


    (略)

    【【パヨク発狂】米FDA、粗悪な検査キットが出回っていることに注意喚起 ネット「韓国製w」「中韓の事かー!」「三木谷と禿、お前らもな】の続きを読む

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    1: もののけ姫 ★ 2020/05/04(月) 06:48:50.83 ID:K6EBYtSO9
    no title
     
    スイスの製薬大手ロシュは3日、新型コロナウイルスの抗体検査薬が米食品医薬品局(FDA)から緊急使用の許可を得たと発表した。すでに感染し抗体を持っているかどうかを採血によって調べられる検査で、今月中にも欧米で数千万回分を提供する。同社は正確性について「100%に近い」としている。日本でも5月中に承認申請する方針だ。

    同社は約5200人について臨床試験を実施。PCR検査で新型コロナの感染が確認された人について14日後に検査したところ、100%で抗体が確認されたという。

    新型コロナに感染しても無症状の人は少なくないが、検査は十分にできていないのが現状だ。抗体検査ですでに免疫を持っている人を特定することができれば、経済活動の正常化に向けた道筋を描きやすくなる可能性がある。

    世界で最も感染者が多い米国では、新型コロナによる死者が6万5千人を超えた。FDAは治療薬として期待がかかる米医薬大手ギリアド・サイエンシズの「レムデシビル」についても、緊急使用の許可を出している。

    ロシュは日本でも5月中に承認申請する方針だ

    日本経済新聞
    https://www.nikkei.com/article/DGXMZO58774710T00C20A5EAF000/

    【【中国、韓国悲報】ロシュの抗体検査薬、米が承認 正確性「ほぼ100%」】の続きを読む

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    1: 新種のホケモン ★ 2020/05/02(土) 18:56:05.92 ID:CAP_USER
    no title
     
    新型コロナウイルス感染症の治療薬として期待感を高めている「レムデシビル」が、米国食品医薬品局(FDA)の緊急承認を受けたことと関連し、韓国防疫当局は2日、FDAが緊急使用承認したことを認知しているとし、「特例輸入手続きは十分に備えている」と明らかにした。

    クォン・ジュンウク中央防疫対策本部副本部長は、この日午後の定例会見で、「米国FDAがレムデシビルの緊急使用承認をした。ただし、これは正式使用承認ではなく、緊急使用承認に限定された対象、すなわち新型コロナウイルスが疑われるか、感染者の中でも重症患者に限定して使用が承認されたもの」と述べた。

    米国に本社を置く多国籍製薬会社ギリアド・サイエンシズの「レムデシビル」は、当初エボラウイルスの治療のために臨床試験を進行中だったが、競合他社に比べて効能を証明できず、開発が中断されていた。

    しかし、前臨床段階で進行したコロナウイルスの一種である中東呼吸器症候群(MERS-CoV・マーズ)に効能があることが確認され、新型コロナウイルスを解決できる薬品として浮上した。

    また最近、米国FDAが現地時間1日、レムデシビルを新型コロナウイルスの治療薬として使用できるよう緊急承認され、期待感はさらに大きくなった。

    クォン・ジュンウク副本部長は、「米国FDAが緊急使用承認したと認識している」とし「防疫当局は関係省庁と緊密に協力して備えている」と説明した。

    ヤフーニュース(wowkorea)5/2(土) 18:35 
    https://news.yahoo.co.jp/articles/d965f82e034c36191041afa08d7f4fa54d6994b5

    【【韓国防疫当局】「レムデシビル、FDA承認を認知…特例輸入手続きは十分に備えている」】の続きを読む

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    1: 右大臣・大ちゃん之弼 ★  2020/03/31(火) 19:56:02.21 ID:CAP_USER
    no title


    韓国外交部(外務省に相当)は31日、米国食品医薬品局(FDA)から「事前緊急使用承認」を受けた国内3企業の診断キットが近く米国に送られると明らかにした。

     外交部当局者はこの日「おそらく近く診断キットは飛行機に積んで運送されるものとみられる」と記者に述べた。

     同当局者は「3企業の診断キットが該当するのか」といの質問に「1次的にそうであり、さらに増えるだろう」と述べた。

     同当局者は診断キットの数量については言及せず「米国の状況が相当急がれる」とし「一生懸命推進をしようとするものときいている」と付け加えた。

     先立って、外交部はトランプ米大統領の要請により、米韓両国は韓国産診断キットの対米輸出に向けたFDA承認手続きについて協議してきたと伝えた。

    2020/03/31 17:33配信 wowkorea
    【【韓国外交部】「FDA事前承認の韓国診断キット、近く米国に運送されるものとみられる」】の続きを読む

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    1: 右大臣・大ちゃん之弼 ★ 2020/03/30(月) 17:40:20.69 ID:CAP_USER
    kr250
     
    2020年3月30日、韓国・マネートゥデイによると、「韓国の新型コロナウイルス検査キットが米食品医薬品局(FDA)の事前承認を得た」という韓国外交部の発表に偽ニュース疑惑が持ち上がった。同部はこの疑惑に対し「事実でない」と反論しているという。

    記事によると、同部は28日に「韓国の新型コロナウイルス検査キット生産メーカー3社の製品が米FDAの事前承認を得て米国市場での販売が可能になった」と発表。しかし、一部の韓国メディアが「当該メーカーは承認の通知を受けていない上、米FDAウェブページの許可リストにも韓国のメーカーは含まれていない」として「フェイク(偽)ニュースだ」と主張。「政府の性急な発表が関連企業の業務に大きな混乱を与えた」と指摘していた。

    これについて韓国大統領府関係者は30日、「外交ルートを通じて米国から3社に対する暫定承認の通知を受けたのは事実」と反論し、「ウェブページへの掲載の有無は米FDAが決定すること」と説明した。

    これに韓国のネットユーザーからは「暫定承認?。正式に承認を受けてから発表するべきでは?」「新型コロナ対応に関して国民から褒められようと焦り過ぎ(笑)」「企業の手柄を政府のものにしようとした?」などと指摘する声が上がっている。また「米国にはすでに短時間で検査できるキットがある。他の困っている国に輸出すべき」と主張する声も。
    一方で「政府に向かってフェイクニュースだなんて。本当に韓国のメディア?」「フェイクニュースだと報じたメディアは謝罪するべき」とメディアを批判する声や、「難しいと言われていたFDAの承認も得た。素晴らしい」と喜ぶ声も上がっている。(翻訳・編集/堂本)

    Record China 2020年3月30日 16:50 
    【【フェイク】「米FDAが韓国の検査キット承認」韓国政府の発表が混乱招く=韓国ネット「焦り過ぎ!」】の続きを読む

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    1: 動物園φ ★ 2020/03/29(日) 19:52:06.60 ID:CAP_USER
    外交部は、土曜日午後の28日午後5時30分、「コロナ19対応のための韓米間の協力 - 国産診断キットの
    3つの製品が、未FDA緊急使用の承認手続き上の事前承認を取得」というタイトルのプレスリリースを配布した。
    外交部は、「今回、FDAの事前承認を得たことにより、それらの国産製品は、米国市場での販売が可能である」とし、 FDA事前承認が異例の早いうちに行われたのは24日の韓米首脳通話によるフォローアップの結果として評価される、とした

    週末の土曜日の夜の時間を控えて突然出てきたプレスリリースにより、外交部出入り記者たちは「FDAの承認」 「FDA事前承認」などのタイトルの速報を吐き出した。

    結論から言えば、外交部の報道資料には決定的に誤りがあった。韓国診断キットメーカー3社が
    「FDA緊急使用の承認事前承認」を受けたこともなく、このような「事前承認獲得の結果として、
    米国市場での販売が可能である」という内容も間違っていた。前提に誤りがあるので、
    評価もうまくいくわけがない。「アメリカFDAの事前承認が24日、韓米首脳通話による
    フォローアップの結果として評価される」という部分がそうだ。
    以下略

    http://urx.blue/3jUv

    【【いつもの嘘】韓国政府「韓国診断キットが米国で事前承認された」 → 嘘】の続きを読む

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    1: 新種のホケモン ★ 2020/03/16(月) 09:04:39.33 ID:CAP_USER
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    韓国と米国専門家の間で韓国の新型コロナウイルス感染症(新型肺炎)の診断キットの信頼性をめぐる攻防が繰り広げられた。米国共和党のマーク・グリーン下院議員(テネシー州)は11日(現地時間)、下院聴聞会で「『新型肺炎による感染者数を増やすために韓国の診断キットを輸入することができるか』という質問を食品医薬品局(FDA)に送ったところ、否定的な回答が戻ってきた」と明らかにした。グリーン議員によると、FDAは「韓国の診断キットは適切でなく、救急用で米国で使うことにも同意しない。韓国の診断キットは単なる『免疫グロブリン抗体』で検査するが、米国の診断キットは複数の抗体を検査する」と答えた。

    これを受け、中央防疫対策本部のクォン・ジュンヌク副本部長(国立保健研究院長)は15日、定例ブリーフィングで「韓国は(グリーン議員が言及した)抗体検査法でなく、WHO(世界保健機関)が勧告する最終的な確診診断法であるRT-PCR(リアルタイム遺伝子増幅検査法)で診断している」と反論した。中央防疫対策本部の釈明資料によると、中央防疫対策本部は「免疫グロブリン抗体」診断法の正確性が落ちると判断し、新型肺炎確診の検査方法として採択しなかった。中央防疫対策本部は「いかなる会社が抗体検査法に対して緊急使用承認を申請するといっても絶対に承認しない。韓国の会社がFDAに免疫グロブリン抗体検査法に対する承認申請をした可能性はあるが、これは韓国の公式確診検査法とは関係がない」と明らかにした。

    大韓診断検査医学会も談話文を発表して「新型肺炎の診断検査試薬はいずれも疾病管理本部と学会の協力の下に評価を通過して緊急使用承認を得た製品」とし「最近、複数の会社が抗原・抗体を利用した迅速検査法を開発したと主張しているが、まだ政府から承認を得た試薬はなく、患者診断用としても使うことはできない」と明らかにした。

    中央日報 2020.03.16 06:50
    https://s.japanese.joins.com/jarticle/263675

    【【韓国悲報】米FDA「韓国の診断キットは不適切」 韓国中央防疫対策本部「そのようなキットは使っていない。比較間違い」】の続きを読む

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    1: 新種のホケモン ★ 2020/03/15(日) 16:00:36.78 ID:CAP_USER
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    政府が国内の新型コロナウイルス感染症(コロナ19)で使用されている「リアルタイム遺伝子検査」リアルタイムRT-PCR(リアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応)方式に疑問を投げかける巷の議論について、「事実と違う」と説明した。

    最近、米国下院の公聴会で韓国の診断キットを米国は輸入して使用することができているのかという問いに関連米国FDAが適切ではない意見を出したという主張が出てきたことによるものである。マーク・グリーン米国共和党下院議員は、「FDAが韓国の診断キットの使用を認めないと明らかにした」と話したと伝えられた。

    グォンジュンウク中央防疫対策本部副本部長は15日の定例ブリーフィングで、「現在のどの国も、他の方式の診断法を進めていない状況」とし「WHO(世界保健機関)が推奨している最終的な確定方法は、ウイルスの存在自体を確認するRT-PCRだけ」と話した。

    (一部引用)

    NAVER(韓国語)記事入力2020.03.15。14:50
    https://m.news.naver.com/read.nhn?oid=421&aid=0004523022&sid1=102&mode=LSD

    【【韓国メディア】米FDAが韓国の診断キットの使用を認めないと明らかにした】の続きを読む

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    1: 荒波φ ★ 2019/01/30(水) 12:13:41.39 ID:CAP_USER
    【韓国産輸入食品の食品衛生法違反事例「最新リスト」】
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    輸入食品の安全性といえば、これまでは中国産食品の問題ばかりが取り沙汰されてきたが、見逃してはいけないのが韓国産食品である。韓国からの輸入食品は至る所で見かけるが、それに伴い、さまざまなトラブルが発生しているのだ。

    財務省の調査(2017年度)によると、韓国は日本の製品輸入先として中国、米国、豪に続く4位で、その輸入額は年間3兆円を超えている。その韓国産の食品の中でも、とりわけ問題が指摘されるのが「海産物」だ。

    2017年の韓国からの海産物輸入額は約850億円。韓国土産の定番となった海苔をはじめ、アワビやカキ、アジまで、韓国産の海産物がスーパーに並ぶ様子が珍しくなくなった。

    冷凍状態で輸入された「ゆでガニ」、「赤貝」、「煮穴子」、「トリ貝」からは大腸菌群が、養殖の「生鮮マス」からは基準値超の抗生物質製剤オキシテトラサイクリンが日本側で検出され、いずれも廃棄処分となった。

    韓国産海産物による健康被害も起きている。2014年、東京の和食店で韓国産のヒラメの刺身を食べた複数の客に、激しい嘔吐・下痢の症状が見られた。原因は、ヒラメに潜んでいた食中毒寄生虫クドア。韓国産ヒラメに多く寄生しており、過去にも同様の食中毒事案が繰り返されている。

    食品の消毒についても違法行為があった。2017年2~3月にかけて、日本海沿岸各地にハングル文字が記された大量のポリタンクが漂流した。

    ポリタンクに社名が記載されていた韓国の化学メーカーは、漂流の原因を「韓国海苔の養殖業者が網の消毒に塩酸を使用した後で不法投棄した」と主張。

    韓国では海苔の養殖に際して、安全性に問題があることから同国の法律で禁止されている塩酸消毒をする業者が摘発されるケースが相次いでいる。これにより海苔自体から塩酸が検出される事例も発生し、韓国内で問題になった。

    韓国産食品に“NO”を突きつけた国もある。アメリカ食品医薬品局(FDA)は2012年、韓国産の牡蠣・ムール貝・ホタテなどの貝類は糞尿の海洋投棄により食中毒を引き起こす恐れがあるとし、流通業者に販売禁止を通告。さらに、加工処理が施されている缶詰も販売禁止の対象とした。

    その際、FDAが出した通達にはこう記されていた。

    〈韓国産貝類の缶詰は、人間の糞便に汚染された水域で採捕された貝類を含むため、食用として適切ではない。また、生鮮、冷凍、および缶詰以外の加工製品にはノロウイルス汚染のリスクがあり、食品として適切ではない〉

    食品問題評論家の垣田達哉氏が語る。

    「韓国は下水処理施設が十分に完備されておらず、糞尿や汚泥を海に流すケースが多い。それゆえ、韓国近海の海産物は汚染されやすいという現実があります」

    週刊ポスト2019年2月8日号 2019.01.30 07:00
    https://www.news-postseven.com/archives/20190130_857254.html

    【【日本も続け】糞尿汚染水域で採取された韓国産貝類缶詰、米FDAがNO通告 】の続きを読む

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